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质构仪在制药行业中的应用以及前景浅析

2021-08-17 09:09:03 来源：制药网 阅读量：5389

　　质构仪是一种多功能物性分析仪，具有稳定性好、精确度高、操作简便、经久耐用等优点，被广泛用于食品、制药、化工等领域，可用于科研院所和高校的物性研究和教学应用，以及企业原料质量控制、配方研究、生产工艺研究、质量控制和产品研发等方面。
 
　　在药物制剂研究领域，药企的药品开发过程中需要对硬度、黏附性、延展性等药物制剂物性特征进行测定评价，才能进一步优化制剂处方和生产工艺。然而，不同制剂的传统物性参数测定方法都存在一定的局限性，质构仪可以数据客观反映样品的各种物理特性参数，其结果的准确性、灵敏性与客观性也较高。
 
　　例如，在药物固体制剂研究中，质构仪探头直接作用于样品，能够以量化数据描述各物性参数，用于表征固体制剂的崩解时间、硬度、黏附性等；在半固体制剂研究方面，质构仪可对其进行量化并有望标准化，可为半固体制剂力学性能评价标准的建立提供参考；再比如在中药饮片及中药中间体领域，质构仪也被应用到对饮片的质地评价、中药中间体质量控制上，并开发出了准确、合理、稳定的分析检测方法，为逐步实现中药制药过程控制提供研究依据。
 
　　近年来，随着我国制药行业的快速发展，以及监管政策趋严下，药品质量安全要求越来越高，质构仪在医药领域的应用也越来越广泛，包括锭剂、片剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、膜剂海绵剂、喷雾剂、医用辅料、吸收剂、稀释剂、胶粘剂、糖浆、乳糖等，测定的指标则包括度、弹性、稠度、粘性、脆性、粘丝性、压缩性、粘聚性、涂抹性、拉伸强度、破裂强度、剪切强度、乳变特性、松弛特性、剥离强度、Bloom强度、胶体强度等指标。
 
　　整体来看，在市场需求扩张、产品检测范围不断拓展的背景下，质构仪在制药行业的前景非常广阔，具有较大的发展空间。值得一提的是，在高端质构仪市场上，进口产品占据主要的市场份额，国产厂商近年来虽然数量不断增加，但主要还是集中在中低端领域，因此国产设备还存在较大的进口替代空间可以挖掘。
 
　　与进口质构仪厂商相比，国产企业具有价格实惠、维修方便、交货快等优势。2020年在进口设备交货期延迟的背景下，不少具备实力的国产质构仪也开始受到药企的关注和使用。业内表示，国产质构仪应在利用本土优势的基础上，持续加强研发投入，打造更精准、稳定高的高端国产产品，同时也需要继续优化服务，为用户创造更大价值，增强与用户的黏性。
 
　　据悉，上海某药企2020年购置了一家国产厂商的质构仪设备，用于对药液的通针性、药物的硬度、弹性、回复性和内聚性等指标进行测定。该设备厂商在对设备进行了安装、调试合格后，还就仪器的构造及原理、软件的设置、探头的安装及应用、测试曲线和数据的处理和导出等对技术人员进行了专业而系统的培训，同时对产品进行了测试和数据分析，获得了用户的认可。
 
　　“后续我们公司工程师将继续与技术人员就仪器的使用、应用和测试方法进行沟通与探讨，持续为技术人员提供专业、高效且及时地售后服务。”该厂商人员如是表示，而这一服务模式也将为企业提高在市场中的竞争力。
 
　　此外，不少国产质构仪厂家凭借多年积累的技术研发实力、专业的技术知识及创新的设计理念，在设备的机型改进、功能拓展及智能控制系统的开发上实现了重大的技术突破，受到了广大客户的信赖与支持，产品在畅销国内的同时，也远销海外，进一步助推国产设备大放光彩。
 

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