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加速新品加速新品准入！杭州发布首个食用蛋白肽生产许可审查方案准入！杭州发布首个食用蛋白肽生产许可审查方案

2025-11-25 09:23:34 来源：杭州市市场监督管理局微信号 阅读量：14427

　　近日，杭州正式发布首个针对无审查细则食品品种的专项审查方案——《食用蛋白肽生产许可审查方案》(以下简称《方案》)，填补了产业监管空白，为食用蛋白肽新品产业健康发展提供了政策支撑。
 
　　填补制度空白，破解准入难题
 
　　《方案》立足市场需求，将食用蛋白肽纳入“其他食品”类别(编号3101)。明确食用蛋白肽是指以可食用的动植物(含乳类)及其制品为主要原料，经一系列工艺制成的相对分子质量在10000Da以下的肽为主要成分的食品加工用食用蛋白肽，不包括采用酸、碱水解工艺制成的蛋白肽。破解因缺乏专项审查细则，企业在申请食用蛋白肽生产许可“无据可依”的困境。
 
　　聚焦风险防控，构建闭环管理
 
　　《方案》创新引入“全过程风险防控”机制，从生产场所、设备设施到人员管理、制度构建，形成环环相扣的监管闭环。在生产环节上，首创“三区动态划分法”，将作业区分为清洁区、准清洁区和一般区，要求企业通过自动闭门系统、空气幕等物理隔离措施严防交叉污染。在设备管理上，明确列出11类关键设备清单，并规定异物检测精度，以技术手段保障产品安全性。
 
　　优化服务举措，提升审批效能
 
　　《方案》通过“清单化”管理和“柔性化”设计，推动审批流程优化与资源高效配置。一方面，《主要生产设备清单》采用“模块化”列举方式，允许企业根据实际工艺调整设备组合，避免重复投入。另一方面，明确试制产品检验可采用“自检+委托”双轨制，对具备能力的企业开放自检权限，同时认可第三方报告，减少检测费用支出。在“线上预审”“一对一指导”服务下，缩短了许可办理时间。
 
　　鼓励技术创新，引领产业升级
 
　　《方案》将“微生物发酵”与传统酶解工艺并列，为生物技术应用提供空间。明确要求清洁作业区空气洁净度需符合动态悬浮粒子标准，指导企业合规引入层流净化、智能灭菌等先进技术。同时，支持企业根据产品特性灵活选择工艺路径，促进科技成果转化。
 
　　《方案》的出台，体现了杭州“专业、创新、合规”的食品生产许可理念，为全省新兴食品品类的许可监管提供了可借鉴的“杭州实践”。
 
　　来源/食品生产处、注册登记处，钱塘区局

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