无菌厂房标准化规程及验收规范

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无菌厂房标准化规程及验收规范

来源：青岛汇众达净化设备有限公司 2020年02月19日 10:54 1562

　　无菌厂房标准化规程及验收规范

　　1、目的：为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。

　　2、适用范围：微生物检测实验室。

　　3、安全注意事项：样无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

　　4、建造规程：生产区域的洁净级别安装ISO14644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。无菌操作间洁净度应达到*、B级，分装时应在*环境下操作。室内温度保持在18-26度，湿度保持在30-65%，不同级别洁净区之间的压差不低于10Pa。

　　5、适用部门：质量管理部，在获得无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。

　　无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间，选用彩钢板及钢化玻璃建造。面积不宜过大，约5-20平方米即可，高2.5米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的们和无菌室的们不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲室都bi须密闭。室内装备的环球设备bi须有空气过滤装置。

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