生物制品包装密封性检测应用&案例分析

欢迎联系我

有什么可以帮您？在线咨询

生物制品包装密封性检测应用&案例分析

来源：上海奇宜仪器设备有限公司 2024年10月14日 07:54 103

生物制品产品特点：
主要两种包装形式（西林瓶、预充注射器）和两种性状类型（冻干粉末、水溶液注射剂）。
密封性检测应用难点：
生物制品含有一定浓度的大分子颗粒，水溶液制品在具有微孔的条件下在较短的时间内（一般1-5天），颗粒会在微孔内聚集并堵塞漏孔，从而造成部分检漏方法假阳性检测结果。
国内某生物制药案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白浓度，灌装3小时后；分别测试1支阴性样品和3支阳性样品）

质量提取法（ug/min）：ME2

样品序号	流量ug/min （阈值：5.4ug/min）			结果	备注
阴性样品1	3.139	2.976	2.527	PASS合格
2.16um	大漏	大漏	55.87	Fail不合格
2.29um	大漏	大漏	大漏	Fail不合格
2.35um	55.81	46.98	49.34	Fail不合格
结论	分别测试3次；所有阴性及阳性样品99%准确检出，液漏流量明显

真空衰减法（pa）:VDL-P

样品序号	差压 pa (阈值：45pa）			结果	备注
阴性样品1	23	24	23	PASS合格
2.16um	65	63	67	Fail不合格
2.29um	75	78	70	Fail不合格
2.35um	70	88	75	Fail不合格
结论	分别测试3次；所有阴性及阳性样品99%准确检出，液漏流量明显

2、（25%蛋白浓度，灌装24小时后）
真空质量提取法（ug/min）：

样品序号	流量ug/min			结果	备注
阴性样品1	2.132	2.319	2.490	PASS合格
1.75um	2.392	2.827	2.689	PASS合格	假阳性
2.10um	2.760	2.418	2.498	PASS合格	假阳性
2.23um	3.018	2.386	2.351	PASS合格	假阳性
结论	阳性样品在留样24小时后存在明显堵塞，真空质量提取法无法准确检出

真空衰减法（pa）：

样品序号	差压 pa			结果	备注
阴性样品1	25	27	27	PASS合格
1.75um	26	28	25	PASS合格	假阳性
2.10um	29	30	32	PASS合格	假阳性
2.23um	28	28	27	PASS合格	假阳性
结论	阳性样品在留样24小时后存在明显堵塞，真空衰减法无法准确检出

高压放电法（CW）：SPAX-HV（分别测试1支阴性样品和8支阳性样品）

MAX CW阈值：11.00
样品序号	MAX CW	结果	备注
阴性样品1	8.3	Ok合格
2.16um	30.7	NG不合格
2.29um	313.6	NG不合格
1.75um	500.4	NG不合格
2.10um	56.3	NG不合格
2.23um	370.8	NG不合格
1.97um	24.2	NG不合格
1.70	19.1	NG不合格
结论	高压放电法可以在漏孔堵塞的条件下 99%准确检出。

结论：
质量提取/真空衰减法仅适用于溶液生物制品工艺验证（生产过程）阶段；
高压放电法适用于溶液生物制品工艺验证和稳定性验证阶段，更适合溶液生物制品密封性检测应用。
对于冻干生物制品，质量提取/真空衰减法则更为适用。

上一篇：真空包装机行业的发展

下一篇：真空包装机的维护和保养

版权与免责声明： 凡本网注明“来源：食品机械设备网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-食品机械设备网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：食品机械设备网www.foodjx.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

本网转载并注明自其它来源（非食品机械设备网www.foodjx.com）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

上海奇宜仪器设备有限公司

进入展台在线留言