大输液生产线工作原理-梁山二手设备交易市场

大输液（Large Volume Parenteral, LVP）生产线是用于生产无菌输液制剂（如生理盐水、抗生素输液等）的自动化系统，其核心要求是无菌、无热原、无微粒。以下是其工作原理和关键流程：

1. 大输液生产线主要组成

大输液生产线通常包括以下核心部分：

配液系统

过滤系统

灌装系统

封口系统

灭菌系统

灯检系统

包装系统

2. 详细工作流程

（1）配液系统

原料溶解：将药物（如氯化钠、葡萄糖）加入注射用水（WFI, Water for Injection），搅拌溶解。

pH调节：加入酸碱调节剂，确保药液符合标准（如pH 4.5~7.0）。

活性炭吸附（可选）：去除热原和杂质。

定容：补充注射用水至最终体积。

（2）过滤系统

预过滤：去除较大颗粒（如5μm过滤器）。

除菌过滤：通过0.22μm微孔滤膜，确保无菌。

除热原：部分生产线采用超滤（UF）或活性炭吸附去除内毒素。

（3）灌装系统

瓶/袋清洗灭菌（如玻璃瓶或塑料软袋）：

玻璃瓶：超声波清洗 + 干热灭菌（300℃以上）。

塑料软袋：辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。

无菌灌装：

在洁净区（ISO 5级）进行。

灌装精度高（误差≤±1%）。

充氮保护（防止氧化）。

（4）封口系统

玻璃瓶：铝盖+胶塞密封（压盖机）。

塑料软袋：热合封口（高频焊接）。

（5）灭菌系统

终端灭菌（适用于耐高温产品）：

湿热灭菌（121℃, 15~30min）。

非终端灭菌（不耐热产品）：

全程无菌灌装，不进行最终灭菌。

（6）灯检系统

人工灯检：在背光下检查异物、沉淀、漏液。

自动灯检（主流）：

高速摄像头+AI算法检测微粒、气泡、封口缺陷。

（7）包装系统

贴标：打印批号、有效期、条形码。

装箱：自动码垛，准备出厂。

3. 关键技术要求

项目要求

洁净度 （灌装区）、C/D级（其他区域） 

无菌保证 过滤除菌 + 终端灭菌（或无菌工艺） 

热原控制 WFI+超滤/活性炭吸附 

灌装精度 ±1%误差 

密封性 100%检测（真空/高压测试） 

4. 应用范围

普通输液：生理盐水。

治疗性输液：抗生素、化疗药物。

营养输液：氨基酸、脂肪乳。

5. 发展趋势

全自动化：机器人+AI质检减少人工干预。

柔性生产：可快速切换不同规格（如100ml/250ml/500ml）。

节能环保：减少水/能源消耗（如膜过滤替代传统工艺）。

大输液生产线是制药行业的核心设备，其设计必须符合GMP（药品生产质量管理规范）和FDA/EMA等国际标准，确保药品安全性和有效性。