《冷冻干燥机校准规范》征求意见

2022-03-25 08:43:15 来源：仪表网阅读量：8247

　　由全国生物计量技术委员会对口负责的《冷冻干燥机校准规范》征求意见稿已经起草完成，现向各位专家及委员广泛征求意见。

　　冷冻干燥机原理是利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸气被除去，从而达到干燥的目的。在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象，适合一些化学产品，药品和食品干燥。因此其用途主要应用在生物、医药制药、食品、营养保健品等领域。冷冻干燥机系统由制冷系统、真空系统、控制系统、循环系统组成。

　　冷冻干燥是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着，这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。

　　冷冻干燥机是医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测及各类生物实验室等领域，广泛使用的冻干样品的设备。对冷冻干燥机建立校准规范，提高干燥速度，保留样品的生物和化学结构及其活性的完整性。

　　本规范依据JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求和格式编写。校准方法及计量特性等主要参考了JJF 1664-2017 《温度显示仪校准规范》、 JJG 926-2015《记录式压力表、压力真空表和真空表检定规程》等标准完成本规范的编制。

　　本规范依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示技术规范》给出了示值误差的校准结果测量不确定度及评定示例。本规范共分为10个部分，即范围、引用文献、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录A、B、C、D、E和F等。

　　校准环境条件：

　　1.环境温度：(10～30)℃；2.相对湿度：≤70%；3.其它：室内应具备良好的防尘措施，仪器应远离振动、电磁干扰。

　　校准设备：

　　1.校准装置：用万用表，最小分辨力：温度≤1 ℃；最大允许误差为±0.25%。2.真空计：最小分辨力：真空度≤0.01 pka；最大允许误差为±0.05%。

　　校准结果表达：

　　1.校准结果处理

　　经校准后的冷冻干燥机应填发校准证书，校准证书应符合JJF 1071-2010中5.12的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。

　　2.校准结果的测量不确定度

　　冷冻干燥机校准结果的不确定度按JJF 1059.1-2012的要求评定，示值误差的不确定度及评定示例见附录A。

　　复校时间间隔：

　　由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过1年。

　　本规范适用于冷冻干燥机的校准。

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